Presentazione governance dispositivi medici e registri protesici

Venerdì 22 marzo 2019 si è tenuta presso il Ministero della Salute la Conferenza Stampa in cui il ministro Grillo ha presentato il documento di Governance dei dispositivi medici (DM) e congiuntamente il Registro delle protesi mammarie e il Registro Italiano Artroprotesi.

Definizione dei prezzi di riferimento, trasparenza, database unico dei prodotti, revisione del tetto di spesa, acquisti centralizzati, ma non solo anche la revisione del Programma Nazionale HTA per verificare la vera innovazione e controlli sulla sicurezza, grazie all’istituzione dei Registri nazionali di DM impiantabili obbligatori, sono questi alcuni degli strumenti al centro della governance.

Sul sito RIAP è disponibile la Rassegna della Conferenza Stampa del 22 marzo.

“La nostra proposta per una nuova governance prevede una nuova strategia per il governo dell’innovazione dei dispositivi medici”, ha dichiarato il Ministro della Salute, Giulia Grillo. “I dispositivi medici hanno acquisito un ruolo centrale nella pratica clinica migliorando sia la salute che la qualità della vita dei pazienti. L’industria dei dispositivi medici, che conta 4mila imprese e circa 67mila addetti, è infatti considerevolmente cresciuta negli ultimi anni, di pari passo con l’espansione della sfera assistenziale che ricopre”.

Il Ministro Grillo, presentando il documento, ha ricordato come l’implementazione dei registri di protesi mammarie e di artroprotesi e la loro obbligatorietà è stata prevista con la legge di bilancio e che la Commissione europea ha adottato il nostro modello come nomenclatura per la banca dati dei dispositivi medici.

Registri obbligatori delle protesi al seno e artroprotesi

Al centro del lavoro, che porterà all’istituzione dei due registri obbligatori, il Registro Italiano delle Artroprotesi (RIAP) e il Registro Nazionale delle Protesi Mammarie, vi è la possibilità di vigilanza sul mercato dei dispositivi medici per garantire una migliore capacità di intervento nell’eventualità di richiami o incidenti ed una maggiore di tutela dei cittadini in termini di trasparenza delle gare e degli acquisiti oltre che di salute.

Quello dei dispositivi medici è un mondo complesso, sono tanti, sono molto diversi tra loro e le attività di vigilanza e sorveglianza devono essere mirate su ciascuno di essi. In particolare i dispositivi di classe III, in cui rientrano tutti gli impiantabili, sono quelli rispetto ai quali l’Autorità Competente sta cercando di supportare l’introduzione di strumenti idonei a potenziare ulteriormente il controllo di questa categoria. Tra gli strumenti troviamo i Registri, che hanno l’obiettivo di permettere di:

  • tracciare il dispositivo nello spazio e nel tempo;
  • valutare l’efficacia dell’impianto, ovvero il tempo di sopravvivenza del dispositivo;
  • prevenire le problematiche che possono mettere a rischio la salute del paziente;
  • richiamare il paziente che ha ricevuto un impianto, se serve uno specifico follow-up.

Registro Italiano Artroprotesi (Riap)

“Nel 2006, in modo lungimirante, è stata avviata la collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità su richiesta del Ministero della Salute, per implementare il registro delle protesi ortopediche. La volontarietà è adesso l’aspetto al centro della riflessione comune, affinché i dati siano davvero utili, considerando anche il volume di interventi di impianto di protesi ortopediche effettuati che ogni anno nel nostro Paese sfiora i 200.000, è indispensabile che la raccolta dati sia obbligatoria. L’esperienza del RIAP ha mostrato che in quelle regioni in cui sono stati adottati provvedimenti specifici, la completezza dei dati raccolti ha superato il 90%” ha commentato la dottoressa Marcella Marletta.

Il RIAP ha iniziato con l’anca estendendo poi l’esperienza al ginocchio, alla spalla e più recentemente alla caviglia, per rappresentare oggi una estesa rete di stakeholder che collaborano per creare una raccolta dati nazionale efficiente e di qualità. Informazioni su oltre 67.000 interventi di anca, ginocchio e spalla sono state raccolte nel 2017 in nove Regioni.

L’obiettivo del Registro è creare un sistema di monitoraggio che copra tutto il territorio italiano, in grado di tracciare puntualmente tutte le protesi impiantate, valutarne la loro efficacia, indirizzare il chirurgo a scegliere quelle con evidenze di una maggiore durata e ad adottare buone pratiche. Questo sarà possibile grazie anche ai provvedimenti introdotti con la legge di bilancio che obbligano regioni e operatori sanitari ad alimentare i registri.

Registro Nazionale delle Protesi Mammarie

La dottoressa Marcella Marletta ha annunciato poi l’attivazione a breve del Registro delle protesi mammarie. L’attività di vigilanza portata aventi fin qui permette di stimare che in Italia, si impiantano circa 51.000 protesi mammarie ogni anno – il 63% ha finalità estetiche, il 37% finalità ricostruttive -, per un totale di circa 35.000 pazienti operati. Negli ultimi anni, il Ministero della Salute, insieme alle altre AC europee, ha dovuto affrontare e gestire con questa tipologia di dispositivi. E già con la legge n.86 del 5 giugno 2012, si era individuata la necessità di istituire un registro, la cui immediata istituzione fi bloccata dal DL n. 179 del 18 ottobre 2012. Oggi grazie alle pubblicazione del DPCM del 3 marzo 2017 si è pronti a partire. Il registro permetterà:

  • il monitoraggio clinico del paziente sottoposto a impianto, per prevenire le complicanze e migliorare la gestione clinico-assistenziale degli eventuali effetti indesiderati ed esiti a distanza;
  • il monitoraggio epidemiologico, a scopo di studio e ricerca scientifica in campo clinico, biomedico e di programmazione, gestione, controllo e valutazione dell’assistenza sanitaria.

In questa fase pilota si tratta di adesione volontaria da parte dei chirurghi, che impiantano o espiantano protesi e per i quali è già cominciata la formazione; seguirà la discussione in Conferenza Stato-Regioni del Regolamento del registro; successivamente il Registro, come previsto dalla Legge di bilancio, avrà carattere di obbligatorietà.

Sul sito RIAP è disponibile la Rassegna della Conferenza Stampa del 22 marzo.