Il Registro Italiano ArtroProtesi (Riap) si propone di organizzare, su scala nazionale, il registro degli interventi di sostituzione protesica articolare, uno strumento indispensabile per:
- tenere sotto controllo costante l’uso degli impianti protesici attraverso una valutazione puntuale della loro performance (sorveglianza del mercato);
- tutelare la sicurezza dei pazienti, rintracciando tempestivamente coloro ai quali sia stato impiantato un dispositivo oggetto di richiamo dal mercato;
- interagire con i Registri già attivi in altri Paesi.
L’endpoint del registro è rilevare il fallimento dell’impianto e, quindi, l’intervento necessario per la sua rimozione. Organizzare un registro nazionale degli interventi di artroprotesi significa dunque raccogliere, per tutti gli interventi effettuati sul territorio nazionale, le informazioni relative al dispositivo impiantato, al paziente e all’intervento e seguire il paziente nel tempo. I dati raccolti nel registro consentiranno di analizzare la sopravvivenza degli impianti e rintracciare i pazienti in caso di eventi avversi (nel pieno rispetto della normativa sulla privacy).
L’architettura del registro si basa su 3 pilastri fondamentali:
- struttura come federazione di registri regionali con il coordinamento dell’Istituto superiore di sanità (Iss);
- raccolta dati basata sull’utilizzo di alcune informazioni tratte dai flussi correnti (Schede di Dimissione Ospedaliera, SDO) integrate da un minimum dataset aggiuntivo;
- organizzazione del Dizionario Riap-DM, una base di dati che contiene le informazioni necessarie all’identificazione e caratterizzazione del dispositivo medico impiantato.
In particolare, l’organizzazione come federazione di registri regionali coordinati dell’Iss permette di lasciare a ogni Regione una propria autonomia adottando, però, un unico centro di riferimento nazionale. La raccolta dati basata sull’utilizzo delle SDO, integrate da un numero minimo di informazioni aggiuntive, riduce drasticamente l’impegno dei chirurghi che ha sempre rappresentato un punto critico in questo tipo di attività. Un modo, dunque, che permette sia di far fronte all’eterogeneità della gestione delle informazioni sanitarie a livello locale, creando un protocollo comune per la raccolta dei dati (tracciato record nazionale), sia di agevolare la partecipazione dei chirurghi, grazie a un sistema efficiente e poco gravoso sulla pratica clinica quotidiana. La Banca dati dei dispositivi medici, attiva dal 2007 presso il Ministero della Salute, costituisce infine un riferimento istituzionale per validare i dati che alimentano costantemente il Dizionario Riap-DM.
L’esperienza di registri internazionali, quali lo Swedish hip and knee register (registro svedese delle sostituzioni dell’anca e del ginocchio) e il National Joint Registry of England, Wales, Northern Ireland and the Isle of Man (NJR – Registro Nazionale inglese delle artroprotesi) ha indicato come ulteriore misura dell’esito la valutazione della qualità della vita percepita dal paziente operato. Con tale approccio è possibile così acquisire l’opinione dei pazienti riguardo alla propria articolazione e ai problemi a essa associati. Si tratta, tuttavia, di una rilevazione più complessa e onerosa che richiede la somministrazione di un set di questionari, i cosiddetti PROMs (Patient Reported Outcome Measures), sia generici (per esempio l’EQ-5D™, EuroQol 5 dimensioni) che patologia specifici (per esempio l’HOOS – Hip disability and osteoarthritis outcome score o KOOS – HOOS – Knee disability and osteoarthritis outcome score), che il paziente deve compilare prima dell’intervento e dopo 6 mesi. Il Riap ha testato, in particolari contesti e su campioni selezionati di pazienti, la possibilità di introdurre tale misurazione sia a livello di struttura che a livello regionale.
Partito nel 2006, considerando in primis la protesi di anca per poi estendere il metodo anche alle protesi di ginocchio, spalla e caviglia, il progetto Riap coinvolge il Ministero della Salute, Regioni e Province Autonome, la Società Italiana di Ortopedia e Traumatologia (SIOT), la Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei servizi Farmaceutici delle aziende sanitarie (SIFO), Confindustria-DM e l’Associazione Nazionale Persone con Malattie Reumatologiche e Rare (APMARR).
Responsabile dello svolgimento delle attività tecnico-scientifiche del progetto, finanziate dalla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute, è il Comitato scientifico nominato il 28 maggio 2008 dal Presidente dell’Iss.
Il Riap è un progetto coordinato dall’Iss.
