FAQ

La letteratura internazionale ci indica che, in quasi tutti i casi, dopo l’impianto di una protesi il paziente non sente più dolore, ricomincia a muoversi autonomamente e a svolgere le attività della vita quotidiana con un miglioramento della sua qualità della vita, sia in termini funzionali che per quanto riguarda le sue relazioni sociali.

Quando un’articolazione viene sostituita con una protesi, tutti - il paziente, il chirurgo, i familiari - si augurano che la protesi sia per sempre. Purtroppo, la realtà dei fatti ci ha mostrato che non è così; in una - seppur piccola - percentuale di casi, l’impianto può fallire e il paziente deve necessariamente sottoporsi al cosiddetto intervento di revisione. La realizzazione di un registro nazionale ha lo scopo di tutelare la sicurezza dei pazienti cercando di ridurre quanto più possibile la percentuale dei fallimenti attraverso un attento e puntuale monitoraggio degli esiti degli interventi e dell’uso delle protesi. Inoltre, nel caso in cui venga segnalato il malfunzionamento di un dispositivo, il registro è in grado, in tempi rapidi, di individuare i pazienti a cui sia stato impiantato e di ricontattarli per far sì che siano sottoposti a tutti i controlli e trattamenti previsti.
Il progetto del Registro Italiano ArtroProtesi (RIAP) nasce per organizzare la struttura informativa e collaborativa tra le varie istituzioni e avviare la raccolta dei dati in vista della istituzione ufficiale per legge del Registro nazionale che, ci auguriamo, renderà obbligatoria la partecipazione di tutti gli ospedali, ad oggi volontaria. Scopo del RIAP, infatti, è raccogliere i dati di tutti gli interventi di protesi di anca, ginocchio e spalla effettuati sul territorio nazionale insieme alle informazioni relative al dispositivo impiantato, al paziente e all’intervento effettuato. Inoltre, sul lungo periodo, il RIAP potrà fornire un riscontro ai chirurghi e ai team ortopedici, aiutando a mantenere alti gli standard clinici, a promuovere pubblicazioni sulle performance degli impianti e, infine, a dare alle aziende produttrici di impianti protesici un feedback sulle prestazioni dei loro dispositivi in modo da migliorarne le prestazioni e la durata nel tempo.

Una volta eseguito l’intervento, paziente e dispositivo diventano per il RIAP un binomio indissolubile che deve essere tracciato con precisione. Nel nostro paese i pazienti, molto frequentemente, affrontano l’operazione spostandosi in una regione diversa da quella di residenza; in termini tecnici si dice che si assiste a una elevata mobilità interregionale. Per funzionare correttamente, il RIAP deve essere in grado di tracciare il paziente ovunque egli si operi e di seguirlo poi nel tempo, registrando il momento in cui dovrà essere rioperato (intervento di revisione) perché la protesi è fallita. Inoltre, è indispensabile che il RIAP rintracci rapidamente i pazienti che abbiano ricevuto un dispositivo per il quale siano state segnalate delle complicazioni.
Pensando ai recenti problemi che hanno riguardato le protesi metallo/metallo, sarebbe stato molto più facile rintracciare i pazienti se avessimo avuto un registro nazionale già attivo su tutto il territorio.
Il Registro Italiano ArtroProtesi può quindi incidere direttamente, e in modo positivo, sulla vita del paziente:

• migliorando la consapevolezza sugli esiti delle sostituzioni protesiche di anca, ginocchio e spalla
• scoprendo quanto tempo durano le diverse tipologie di protesi
• aiutando a identificare - se necessario - singoli pazienti a cui sia stato impiantato un dispositivo per il quale il Ministero della Salute abbia emesso un avviso di sicurezza.

Per questo motivo ti chiediamo di fornire, al momento dell’operazione, il tuo consenso all’invio al Riap dei tuoi dati che verranno trattati nel pieno rispetto della normativa sulla privacy!
Tuttavia, come specificato nell’informativa, la scelta di ritirare il consenso per la partecipazione al Registro o di non fornirlo affatto, non pregiudicherà in alcun modo il tuo percorso diagnostico e terapeutico.

Per raggiungere le finalità del Riap servono poche informazioni in aggiunta a quanto viene già raccolto, per legge, dal Servizio Sanitario Nazionale attraverso le schede di dimissione ospedaliera (SDO): il lato operato, il tipo di intervento, la diagnosi, il tipo di intervento precedente sulla stessa articolazione (se c’è stato), la via di accesso chirurgica, la modalità di fissazione della protesi (con il cemento o senza cemento), i dati di tutti gli elementi che compongono il dispositivo impiantato (nome del fabbricante, codice del listino, numero di lotto di produzione).
Tali dati vengono raccolti negli ospedali e, attraverso una procedura chiamata “record linkage”, associati successivamente alla SDO relativa al ricovero nel corso del quale è stato effettuato l’intervento di protesi. Grazie a tali informazioni, il RIAP può eseguire l’analisi epidemiologica, il monitoraggio e la mappatura a livello nazionale degli interventi di protesi.
Il flusso dati del Registro è stato sperimentato in 13 Regioni, arruolate progressivamente. Di queste, 10 partecipano attualmente al Progetto (Lombardia, PA di Trento e Bolzano, Toscana, Marche, Lazio, Puglia, Basilicata, Calabria e Sicilia).

Per l’identificazione del dispositivo medico impiantato, il RIAP sta realizzando una base di dati dei codici di listino collaborando attivamente con le aziende produttrici. Per caratterizzare i dispositivi, verrà utilizzata la Banca dati dei dispositivi medici (attiva dal 2007 presso il Ministero della Salute), che costituisce un riferimento istituzionale continuamente aggiornato dai fabbricanti.

Una valutazione più completa dell’esito dell’intervento può essere ottenuta attraverso la somministrazione di questionari specifici per misurare la qualità della vita del paziente operato. Tali metodi di rilevazione sono sempre più adoperati per misurare gli esiti di salute e sono stati introdotti sia nel registro svedese delle sostituzioni dell’anca sia nel registro nazionale delle sostituzioni protesiche di Inghilterra e Galles.
Il Riap ha avviato la raccolta di dati sulla qualità della vita, al momento ancora in via sperimentale, in alcune strutture. Al paziente viene richiesto di compilare, prima dell’intervento e dopo 6 mesi, un questionario generico, l’EQ-5D™ (EuroQol 5 dimensioni), uno strumento standardizzato per la misura degli esiti validato in diverse lingue e utilizzato in tutto il mondo, e un questionario patologia specifico che valuti l’opinione dei pazienti riguardo all’articolazione operata e ai problemi ad essa associati, l’HOOS (Hip disability and osteoarthritis outcome score) per i pazienti operati di protesi di anca e il KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), strumenti sviluppati da un gruppo di ricercatori svedesi e validati in diverse lingue tra cui l’italiano.

La legislazione italiana regola il trattamento dei dati personali raccolti per finalità di ricerca. In particolare, se ne occupano:

• il Decreto legislativo 196 del 2003 “Codice in materia di protezione dei dati personali”
• il Provvedimento numero 2 del 2004 dell’Autorità garante per la protezione dei dati personali “Codice di deontologia e di buona condotta per i trattamenti dei dati personali per scopi statistici e scientifici”
• l’Autorizzazione n. 9/2013 - Autorizzazione generale al trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica” dell’Autorità Garante per la protezione dei dati personali.

Nell’ambito del RIAP, lo specifico Gruppo di lavoro ha analizzato la normativa italiana vigente e, dopo aver effettuato un’analisi comparativa di altri consensi, ha elaborato il consenso e l’informativa per i pazienti che vengono arruolati dal registro. In questo lavoro, il Registro Italiano di ArtroProtesi (RIAP) ha adottato un’interpretazione conservativa della norma in grado di tutelare i pazienti, il loro diritto di informazione e di autonomia decisionale.
Per maggiori dettagli visita la pagina dedicata al consenso informato.