Segnalazione di incidenti con dispositivi medici da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute
Il Ministero della Salute effettua il monitoraggio di tutti gli incidenti che coinvolgono dispositivi medici, dispositivi medici impiantabili attivi e dispositivi medico diagnostici in vitro.
La normativa stabilisce che gli operatori sanitari pubblici e privati, sulla base di quanto rilevato nell’esercizio della propria attività, sono tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della Salute qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso che possano causare o che abbiano causato il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore.
Operatori sanitari e i fabbricanti hanno l’obbligo di segnalare gli incidenti. Dal 2014 è possibile per gli operatori sanitari la compilazione on-line del modulo che ha portato ad un aumento dei report inviati e ad una migliore qualità dei dati raccolti. Il Ministero, inoltre, pubblica sul proprio sito, al fine di favorirne la maggiore diffusione gli Avvisi di sicurezza relativi alle azioni correttive intraprese dal fabbricante.
Tutti i dati vengono registrati in un data base per la successiva valutazione e classificazione, se necessario vengono adottate misure correttive da parte del fabbricante o provvedimenti restrittivi volti alla tutela della salute pubblica da parte del Ministero.
L’obiettivo del sistema di vigilanza è quello di aumentare la protezione della salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di altri riducendo la possibilità che lo stesso tipo di incidente dannoso si ripeta in luoghi diversi in tempi successivi. L’esito finale dell’attività di monitoraggio degli incidenti può consistere in uno spontaneo ritiro dal commercio del dispositivo medico da parte del fabbricante o nell’adozione di provvedimenti da parte del Ministero della Salute.
Per segnalare, vai al modulo Segnalazione di incidenti con dispositivi medici da parte di operatori sanitari
Per saperne di più, leggi la pagina Monitoraggio e vigilanza sugli incidenti con dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro
