Consenso informato

Come analizzato nell’articolo “Progetto RIAP e privacy: sviluppo di un modello di consenso informato per il paziente” (pdf 1,2 Mb), pubblicato sul notiziario dell’Istituto superiore di sanità (volume 25 – numero 11, novembre 2012), la legislazione italiana regola il trattamento dei dati personali raccolti per finalità di ricerca. In particolare, se ne occupano il Decreto legislativo 196 del 2003 “Codice in materia di protezione dei dati personali”, il Provvedimento numero 2 del 2004 dell’Autorità garante per la protezione dei dati personali “Codice di deontologia e di buona condotta per i trattamenti dei dati personali per scopi statistici e scientifici” e l’Autorizzazione n. 9/2013 – Autorizzazione generale al trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica” dell’Autorità Garante per la protezione dei dati personali.

Per redigere il consenso informato per il Registro Italiano di ArtroProtesi (RIAP), lo specifico Gruppo di lavoro ha analizzato la normativa italiana vigente e ha effettuato un’analisi comparativa di altri consensi. In questo lavoro, RIAP ha adottato un’interpretazione conservativa della norma in grado di tutelare i pazienti, il loro diritto di informazione e di autonomia decisionale.

È stata sviluppata un’informativa [PDF: 183 Kb] da fornire ai pazienti e un modulo per il consenso informato [PDF: 183 Kb] che autorizza l’uso dei dati da parte dell’ISS, spiega le attività del RIAP e le sue finalità e individua sia i Titolari sia i Responsabili del trattamento dei dati, sottolineando la volontarietà della partecipazione da parte dei pazienti e il loro diritto ad accedere, modificare, rettificare o cancellare i propri dati per motivi legittimi, in qualsiasi momento.

La raccolta dei dati da parte del Registro ha infatti scopi scientifici ed epidemiologici rivolti esclusivamente alla tutela della salute dei pazienti e al miglioramento delle cure (attraverso la corretta valutazione dell’efficacia dei dispositivi e la possibilità di rintracciare il paziente in caso di segnalazione di evento avverso). Tuttavia, come specificato nell’informativa, la scelta di ritirare il consenso informato o di non fornirlo affatto per la partecipazione al Registro, non pregiudica in alcun modo il percorso diagnostico e terapeutico dei pazienti.

Il progetto RIAP ha avuto l’approvazione del Comitato etico dell’ISS in data 21/06/2013.