Per aggiornare la documentazione utile ad acquisire il consenso informato per il progetto “Registro Italiano ArtroProtesi” (Riap), lo specifico Gruppo di lavoro ha tenuto conto della normativa introdotta dal Reg. EU 679/2016 e ha effettuato un’analisi dei contenuti della documentazione già in uso.
In particolare, è stato ulteriormente sviluppato il documento “Informazioni e Modulo di consenso” [PDF: 538 kB] da fornire ai pazienti. Nelle “informazioni”, vengono spiegate al paziente le attività del Riap e le sue finalità e vengono individuati i Titolari del trattamento dei dati, sottolineando la volontarietà della partecipazione da parte dei pazienti e il loro diritto ad accedere, modificare, rettificare o cancellare i propri dati per motivi legittimi, in qualsiasi momento. Il “modulo di consenso” è indispensabile per acquisire dal paziente l’autorizzazione all’uso dei dati da parte dell’ISS.
La raccolta dei dati da parte del Registro ha scopi epidemiologici rivolti esclusivamente alla tutela della salute dei pazienti e al miglioramento delle cure (attraverso la corretta valutazione dell’efficacia dei dispositivi e la possibilità di rintracciare il paziente in caso di segnalazione di evento avverso). Come specificato nelle Informazioni, la scelta di ritirare il consenso o di non fornirlo affatto per la partecipazione al Registro, non pregiudica in alcun modo il percorso diagnostico e terapeutico dei pazienti.
Il progetto Riap ha avuto l’approvazione del Comitato etico dell’ISS in data 21/06/2013
