Le patologie dell’apparato muscolo-scheletrico sono la seconda causa di disabilità a livello globale (tra il 20% e il 33% della popolazione vive con una malattia muscolo-scheletrica dolorosa). Sono patologie che interessano soggetti in età avanzata e persone più giovani, e con l’invecchiamento della popolazione si prevede un aumento della loro prevalenza[1].
Nel caso di patologie riguardanti l’articolazione di ginocchio o di anca è ampiamente riportato nella letteratura internazionale che l’impianto di un dispositivo protesico ha come risultato (nella quasi totalità dei casi) un miglioramento della qualità della vita dei pazienti, in quanto viene ripristinata la funzionalità articolare e abolita la sintomatologia dolorosa.
In Italia come in altri paesi, il numero di interventi di sostituzione protesica articolare è in continua crescita: si è passati da 103.000 interventi nel 2001 a oltre 190.000 nel 2016 (fonte: Ministero della Salute. Database SDO 2001-2016). L’esplosione di questo fenomeno e il notevole impatto che esso produce sulla spesa sanitaria hanno suscitato l’interesse delle autorità sanitarie all’organizzazione di registri, strumenti necessari per monitorare l’utilizzo dei dispositivi protesici, di cui valutano, come endpoint, la sopravvivenza in vivo.
Sulla base di positive esperienze condotte dagli anni ’70 nei paesi scandinavi, a partire dal 2000 alcune regioni italiane hanno organizzato a livello locale, in maniera autonoma, registri degli interventi di sostituzione protesica (prima dell’anca, successivamente di altre articolazioni). I risultati positivi ottenuti in ambito regionale hanno suggerito la possibilità di ampliare la raccolta dati su scala nazionale.
Nel 2005 tutte le regioni hanno convenuto sulla necessità di istituire un registro nazionale e si sono dimostrate favorevoli ad adottare come architettura una federazione di registri regionali, coordinata dall’Istituto Superiore di Sanità (Iss) quale istituzione super partes. Per l’esperienza acquisita con l’organizzazione di diversi registri epidemiologici, tra cui quelli dedicati alla sorveglianza e al monitoraggio di specifiche patologie, l’Iss ha quindi rappresentato la sede ideale per la raccolta centralizzata dei dati.
Sulla base di queste indicazioni, a partire dal 2006 il Ministero della salute – Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico ha finanziato una serie di studi che hanno considerato in primis la protesi di anca, per poi estendersi anche alle protesi di ginocchio, spalla e caviglia, con l’obiettivo di:
- eseguire un’analisi epidemiologica e una mappatura a livello nazionale degli interventi di sostituzione protesica articolare, proponendo un modello di flusso informativo
- sviluppare e testare il modello proposto, basato sull’utilizzo delle Schede di Dimissione Ospedaliera (SDO), integrate da un set minimo di informazioni aggiuntive relative al paziente, all’intervento e al dispositivo
- avviare un arruolamento progressivo delle regioni e vagliare, limitatamente ad alcuni specifici contesti, la possibilità di effettuare valutazioni dell’esito dell’intervento mediante l’utilizzo di Patient Reported Outcome measures.
Le attività svolte dal Riap hanno motivato il legislatore a includere anche i registri degli impianti protesici tra i sistemi di sorveglianza istituiti dal D.L. 18 ottobre 2012, n. 179 e dalla relativa conversione in legge (L. 221 del 17/12/2012), successivamente identificati dal DPCM 3/3/2017 nel Registro delle protesi impiantabili.
- Musculoskeletal conditions. WHO, Fact sheet, February 2018
