In attesa della emanazione del Regolamento previsto dal DPCM attuativo della legge 221/2012, il Riap, per continuare a raccogliere e trattare i dati clinici dei pazienti, ha aggiornato alle disposizioni della normativa europea a tutela dei dati personali (Reg. EU 2016/679) il documento “Informazioni” e il modulo per l’acquisizione del “consenso” già approvati dal Comitato etico dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) il 21/06/2013. Il modulo di consenso Riap e le relative “Informazioni” sono inseriti all’interno dell’applicazione per la raccolta dati RaDaR sulla quale non è consentito l’inserimento dei dati di un nuovo intervento se non si è prima confermato di aver acquisito dal paziente il suo consenso a partecipare allo studio.
I dati identificativi del paziente (nome, cognome, data di nascita completa) non vengono mai trasmessi al Riap; le chiavi di connessione tra dati identificativi e codice paziente sono conosciute solo dal personale incaricato della struttura che ha in cura il paziente e che effettua tale connessione solo per motivate esigenze di tipo tecnico o di controllo di qualità dei dati, o per motivate esigenze di tipo sanitario che comportano il richiamo del paziente.
Il modulo di consenso, una volta compilato e sottoscritto, è archiviato presso la struttura che ha in cura il paziente e può essere richiesto in visione dall’ISS, quale Titolare del trattamento dati.
Allegati
Informazioni e Modulo di consenso
Istruzioni per l'acquisizione del consenso
